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声 明

2022-01-28 18:55

近期发现不法分子持已过期/虚假的连续无创型血压监测系统(型号:CNAP Monitor 500,以下简称“CNAP产品”)厂家授权文件在各招标平台应标,甚至向相关医疗机构供货,以骗取钱财。就此,本公司郑重声明:

 

       本公司谦达(天津)国际贸易有限公司(必赢766net手机版有限公司成员单位)自2021年7月1日起拥有厂家——广州市鑫驹科贸发展有限公司(以下简称“鑫驹”)对CNAP产品在中华人民共和国行政区域(不包括广东省,香港,澳门,台湾及全国民营医疗机构,以下简称“授权区域”)的独家销售代理权(授权书编号:XJYL-FXYY-202106CNAP)。自2021年7月1日起,除本公司外,鑫驹在授权区域内没有任何其它授权代理商,鑫驹相关说明可参见鑫驹官网《关于CNAP产品合作关系变更说明》,网址http://www.gj-group.com/newshow.asp?ArtID=1385

 

       本公司仅对经由本公司或者本公司授权分销商销售的CNAP产品按照本公司的技术、商务标准提供售后服务及应用培训,对任何经由其它公司销售的CNAP产品不提供任何售后服务及应用培训,且不承担任何责任。

 

       对任何非经由本公司或者本公司授权分销商销售的CNAP产品产生的任何法律风险,本公司不承担任何责任,并保留通过一切法律途径维护公司利益的权利。

 

 

谦达(天津)国际贸易有限公司

            2022年1月28 日

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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