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Copy of Xoft Axxent X射线近距离治疗系统

Xoft致力于为患者定制个性化的癌症靶向治疗方案,为癌症患者提供多样化的治疗选择。Xoft Axxent X射线近距离治疗系统可在对靶区进行高度聚焦照射的同时保护周围的组织、器官。给患者带来舒适、快速、简洁的放射治疗,与手术一起为患者健康保驾护航。

精于工
精巧设计 精良工艺
善于治
贴合临床 操作便捷
惠于患
快速高效 经济实惠

 

多种施源器联合使用,可作用于全身,能够实现术中放疗和非术中治疗、微创和开放手术治疗,以及单次大剂量治疗和分次治疗。

 

注册证编号:

主机、球囊施源器及宫颈施源器:国械注进20153052143

阴道施源器:国械注进20163050062

表面施源器:国械注进20163052473

 

京械广审(文)第250712-05556号

 

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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