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ITALRAY数字化移动式X射线机

XFM是Italray最新的移动式摄影X射线机。可以满足多科室、人体多部位的多场景使用。

 

简洁的设计

轻便(小于300kg),有限的整体尺寸使其在运输过程中具有清晰的视野,并且可以轻松通过们,走廊,电梯。

 

高频发生器

40千瓦的高频发生器,能在极短曝光时间内获得高质量和锐利的图像。

 

19英寸的触摸屏控制台,界面直观,便于后期处理。

 

出色机动性

机动性高,易于运输,没有电源线的阻碍,操作人员单手就可以运输XFM通过走廊和病房,先进的防撞传感器确保XFM在医院环境中的安全移动。

 

应用于:

放射科、骨科、病房、急诊室、手术室、ICU等处,满足人体的头部、四肢、胸腔、脊柱、腰椎、腹部等全身各部位的数字化摄影。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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