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泰山 一影三维平板移动式C型臂系统

一影三维平板移动式C型臂“泰山”由上海一影公司独立研发生产制造,为骨科手术提供高质量的术中影像。“泰山”在骨科术中可提供二维/三维影像数据,同时支持与骨科导航/手术机器人连接,为后者提供三维影像数据基础,从而降低手术风险,提高手术质量。

 

“泰山”配备CMOS平板探测器、8kw高功率球管、4K高亮高清医用显示器;拥有全自动3D扫描成像技术,采用Twinpulse™双脉冲成像技术和低剂量变频控制技术;具有良好的医用交互体验设计。为骨科手术提供精准的影像指引。

 

应用于:手术中进行X射线透视、摄影用。可用于骨科手术术中3D成像。

 

注册证编号:苏械注准20212060026

 

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。

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